Redacción. Madrid
Boston Scientific Corporation ha anunciado datos de dos años de seguimiento del estudio PLATINUM Workhorse, que compara la seguridad y eficacia del stent liberador de everolimus de cromo-platino PROMUS Element™ con el stent liberador de everolimus PROMUS® (Xience V®). Los resultados a los 12 meses para el stent PROMUS Element y el stent PROMUS (Xience V) fueron similares a los dos años. Sin embargo, un análisis histórico de los resultados adicionales demostraron una eficacia superior del stent PROMUS Element en comparación con el PROMUS (Xience V) a los dos años de seguimiento. Estos datos fueron presentados por el Dr. Gregg W. Stone, profesor de Medicina y director de Investigación y Educación en el Centro de Terapia Vascular Intervencionista del Columbia University Medical Center / Hospital de Nueva York-Presbyterian e Investigador Principal del estudio, durante el congreso americano ACC.

“El stent PROMUS Element de cromo-platino continúa demostrando excelente nivel de seguridad y eficacia, con bajas tasas de muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización”, dijo el Dr. Stone. “Estos resultados a largo plazo confirman que este dispositivo es una opción efectiva para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. Tiene particular interés que durante el primer y segundo año de seguimiento del stent de cromo platino existe una reducción estadísticamente significativa en la isquemia recurrente que requiere procedimientos de revascularización. Este hallazgo es potencialmente importante, pero debe ser confirmado a más largo plazo de seguimiento”.

El estudio reportó a los dos años una tasa de fracaso de la lesión tratada (TLF) de 4,4 para el stent PROMUS Element, frente al 5,8 del PROMUS (Xience V) (p= 0,32). Se observaron diferencias sin significación estadística entre los dos stents en cuanto a ciertos componentes del fracaso en la lesión tratada, incluyendo muerte cardiaca relacionada con el vaso tratado (0,9 por ciento frente a 1,1 por ciento, p = 0,98), Infarto de Miocardio (IM) en relación con el vaso tratado (1,2 por ciento frente a un 2,1 por ciento, p = 0,28), revascularización de la lesión tratada debido a la isquemia (TLR, 2,4 por ciento frente a 4,0 por ciento, p = 0,12). Se observaron asimismo bajas tasas de revascularización de la lesión tratada (TVR, 4,2 por ciento frente a 5,6 por ciento, p = 0,30) y trombosis del stent (según definición de seguro/probable de la ARC; 0,5 por ciento frente a 0,7 por ciento, p = 0,99) a los 2 años con el stent Promus Element y Promus, respectivamente.

En el análisis histórico el ratio de eventos de un año a dos años, el stent PROMUS Element demostró diferencias estadísticamente significativas en TLF (1,2 por ciento frente a 3,0 por ciento, p = 0,04, 56 por ciento de reducción relativa) y TLR (0,7 por ciento frente a 2,2 por ciento, p = 0,02, el 67 por ciento de reducción relativa) en comparación con el stent PROMUS (Xience V), que muestra una eficacia superior del stent PROMUS Element de 12 meses a dos años.

Reducción significativa de implantes no programados de stent

Los resultados del estudio también confirmaron una reducción significativa de los implantes no programados de stent (de “escape o urgencia”) con el stent PROMUS Element (5,9 por ciento frente a un 9,8 por ciento, p = 0,004), incluyendo una tasa significativamente menores de aposición incompleta a la lesión (1,4 por ciento frente a 3,4 por ciento, p = 0,01). Estas observaciones clínicas son consistentes con los resultados de los bancos de pruebas comparativas con animales que ya habían demostrado la mejorada visibilidad que ofrece el stent PROMUS Element frente al stent Promus.

El estudio prospectivo, multicéntrico, randomizado PLATINUM Workhorse, incluyó 1.530 pacientes con hasta dos lesiones de novo en 132 sitios en todo el mundo. El estudio ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad frente a PROMUS. El programa clínico PLATINUM evalúa la seguridad y eficacia del stent PROMUS Element en seis estudios multicéntricos, con un total de más de 1.900 pacientes, incluidos los estudios de brazo único para la evaluación de lesiones en vasos pequeños, lesiones de gran longitud, estudios de farmacocinética y datos cuantitativos de angiografía coronaria y de ecografía intravascular.

“Con una capacidad de entrega excepcional y visibilidad, el stent PROMUS Element ofrece a los cardiólogos intervencionistas una verdadera generación de stents para el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria”. Estamos muy contentos con estos datos, que mostraron una eficacia superior de PROMUS Element”, dijo Kevin Ballinger, presidente de la División de Cardiología de Boston Scientific. “PROMUS Element está ahora aprobado en los mercados más importantes a nivel mundial y continúa cumpliendo con nuestras expectativas”.

El stent PROMUS Element, que se utiliza en el PROMUS Element y PROMUS Element™ Plus, emplea una aleación de PTCR patentada diseñada específicamente para stents coronarios, lo que permite una mejor visibilidad, menos retroceso, excelente adaptabilidad y una mayor fuerza radial. El PROMUS Element Plus emplea un avanzado bajo perfil de entrega que facilita la colocación del stent en lesiones difíciles.

La empresa recibió la Marca CE para el stent PROMUS Element en el año 2009 y para el PROMUS Element Plus en 2011. En los EEUU, PROMUS Element Plus fue aprobado por la Food and Drug Administration en 2011. XIENCE V es una marca registrada del grupo de empresas Abbott Laboratories. Promus es un stent coronario liberador de everolimus fabricado por Abbott bajo la marca privada XIENCE™ V y distribuido por Boston Scientific.